據(jù)外媒報道，由馬斯克投資的美國神經(jīng)科技和腦機(jī)接口公司Neuralink的人體試驗(yàn)申請，一年前就已經(jīng)因?yàn)榘踩珕栴}被美國食品藥品管理局（FDA）拒絕了。
Neuralink成立于2016年，直到2022年初才FDA提交申請?jiān)S可，但Neuralink申請被拒絕一事此前沒有被報道過。自2019年以來，馬斯克至少在四個公開場合上預(yù)測，他的腦機(jī)接口公司Neuralink很快將啟動革命性的大腦植入物人體試驗(yàn)，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。
FDA在向Neuralink解釋為何申請被拒時，概述了該公司在進(jìn)行人體試驗(yàn)之前必須解決的數(shù)十個問題。FDA的主要安全擔(dān)憂涉及該設(shè)備的鋰電池；植入物的微小導(dǎo)線有可能轉(zhuǎn)移到大腦的其他區(qū)域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設(shè)備。
盡管在被FDA拒絕一年后，Neuralink仍在努力解決FDA提出擔(dān)憂的問題，而且馬斯克在去年11月30日的演示活動中預(yù)測，該公司將在今年春天獲得FDA的人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。但Neuralink內(nèi)部員工表示，他們懷疑公司能否迅速解決這些問題。
Neuralink尚未披露其人體試驗(yàn)申請的細(xì)節(jié)、FDA的拒絕以及該機(jī)構(gòu)擔(dān)憂的細(xì)節(jié)。作為一家私營公司，它不需要向投資者披露此類監(jiān)管互動。FDA也拒絕對Neuralink發(fā)表評論，理由是法律規(guī)定商業(yè)信息必須保密。
FDA的拒絕并不意味著Neuralink最終無法獲得該機(jī)構(gòu)的人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。但據(jù)FDA設(shè)備審批程序的十幾位專家說，該機(jī)構(gòu)的拒絕表明了擔(dān)憂的嚴(yán)重性。專家們說，被拒絕還增加了該公司隨后申請?jiān)囼?yàn)批準(zhǔn)的風(fēng)險和難度。
FDA表示，在過去三年里，它已經(jīng)批準(zhǔn)了大約三分之二的設(shè)備首次人體試驗(yàn)申請。在第二次審查后，這一比例上升到85%。但一些專家說，企業(yè)往往在三次嘗試解決FDA擔(dān)憂后就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時間和金錢。獲得人體試驗(yàn)批準(zhǔn)的公司通常在申請F(tuán)DA批準(zhǔn)商用設(shè)備之前至少進(jìn)行兩輪試驗(yàn)。
其實(shí)并非Neuralink四處碰壁，其他類型人工植入物制造商在獲得FDA批準(zhǔn)的路上曾耗費(fèi)了數(shù)年乃至數(shù)十年的時間。Neuralink競爭對手之一，由比爾蓋茨以及亞馬遜創(chuàng)始人貝佐斯投資的腦接機(jī)口公司Synchron，其開發(fā)的技術(shù)旨在幫助重度癱瘓患者控制數(shù)字設(shè)備，該公司在向FDA申請五年后才獲得美國人體試驗(yàn)批準(zhǔn)。
不同于Neuralink公司的侵入式腦機(jī)接口技術(shù)以及最新發(fā)布進(jìn)展的Precision Neuroscience公司的皮層式腦機(jī)接口技術(shù)，Synchron的腦機(jī)接口系統(tǒng)通過將一個類似支架的設(shè)備植入腦血管，采集患者的腦信號，從而讓患者僅用意念即可操作電子設(shè)備等。
NeuroPace公司成立于1997年，直到2013年才獲得FDA批準(zhǔn)其用于治療癲癇的大腦植入物。該設(shè)備用于至少嘗試過兩種藥物但仍患有頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者。據(jù)該公司稱，該設(shè)備減少了此類事件的發(fā)生頻率。
2008年成立的Blackrock Neurotech公司，一直試圖開發(fā)可以讓癱瘓的人控制數(shù)字設(shè)備和假肢的技術(shù)，但目前仍在努力獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)。
